2）医薬品のリスク評価
この項目のブロック別出題数（過去5年）
| ブロック? | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|
| 北海道・東北 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 |
| 北関東・甲信越 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 首都圏 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 北陸・東海 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 関西広域 | 2 | 1 | 1 | 2 | 1 |
| 中国・四国 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 九州・沖縄 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
| 総出題数 | 8 | 6 | 7 | 9 | 9 |
集計: AstraStudy収載の過去問データベース（2021〜2025年度・各ブロック年120問）をガイドライン項目別に分類
医薬品の効果とリスクの評価方法
・医薬品は、使用方法を誤ると健康被害を生じることがある。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
・動物実験により求められる50%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
薬物の毒性と試験基準
・治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いことは当然であるが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。また、少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
・このような考えから、新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化（ハーモナイゼーション）制定の流れの中で、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、GLP（下記参照）と医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って行われる。
ヒトを対象とした臨床試験
・動物実験で医薬品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。以下の3つの基準は特に重要となる。
ここが出る
- Good Post-marketing Study Practice（GPSP）は、医薬品製造販売後の調査及び試験の実施基準である。なお、製造販売後安全管理の基準として、Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
- 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露（ばくろ）時間と曝露量との（和ではなく）積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
- Good Laboratory Practice（GLP）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である。なお、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として制定されているのは、Good Clinical Practice（GCP）である。
- Good Vigilance Practice（GVP）は、医薬品製造販売後の安全管理基準である。なお、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。
過去問 54 問の出題実績にもとづく